Capítulo 8 Parte II

 

En el post anterior, te comentaba sobre la extensión del capítulo 8 y había decidido dividirlo en 2 partes para poder verlo con más profundidad.

Recordemos cómo estaba compuesto el capítulo 8:

 

1

 

En este post, vamos a analizar los capítulos desde el 8.4 al 8.7.

8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente

Este es uno de los puntos clave en los cambios de la norma, ya que hay una redefinición del concepto. En la versión 2008 de la norma se hablaba de productos comprados y en esta versión se habla de “productos y servicios suministrado externamente”.

Este enfoque lo encontramos desplegado por un lado con el control de los procesos y funciones externalizados (que forman parte del alcance del SGC) y por otro con tipo y alcance del control a aplicar (el riesgo asociado a la externalización).

En el Anexo A.8 la norma nos dice a qué hace referencia en este caso cuando habla de suministrado externamente:

 

capítulo 8 parte 2

 

 

  • La contratación externa siempre tiene la característica esencial de un servicio, ya que tendrá al menos una actividad desempeñada necesariamente en la interfaz entre el proveedor y la organización.
  • Los controles requeridos para la prestación externa pueden variar ampliamente dependiendo de la naturaleza de los procesos, productos y servicios.
  • La organización puede aplicar el pensamiento basado en riesgos para determinar el tipo y la extensión de los controles apropiados para los proveedores externos particulares y para procesos, productos y servicios suministrados externamente.

 

8.4.1 Generalidades

Este punto es muy similar al punto 7.4 de la versión 2008 de la norma, salvo que, en lugar de hablar de proveedor, utiliza el término proveedor externo. Ya te había hablado del cambio de terminología en este post.

Una vez más te presento de manera esquemática lo que dice la norma en este caso:

 

capítulo 8 parte 2

* Recuerda hacer clic sobre la imagen para verla mejor 😉

 

8.4.2 Tipo y alcance del control

La norma dice:

 

La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente no afectan de manera adversa a la capacidad de la organización de entregar productos y servicios conformes de manera coherente a sus clientes.

La organización debe:

a) asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del control de su sistema de gestión de la calidad;

b) definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que pretende aplicar a las salidas resultantes;

c) tener en consideración;

1) el impacto potencial de los procesos, productos y servicios suministrados externamente en la capacidad de la organización de cumplir regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;

2) la eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo.

d) determinar la verificación, u otras actividades necesarias para asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente cumplen los requisitos.

 

 

En este caso, nos viene a decir que si contratas algo externamente, no puedes dejar de controlar lo que hace el proveedor externo y en la medida en que tenga una mayor repercusión en la satisfacción de tu cliente, pues más atención deberás prestar a lo que hace. Debes definir los controles a aplicar al proveedor externo y a las salidas. En resumen: Debes asegurarte de que no se te escapa nada, porque está en juego la satisfacción del cliente.

 

8.4.3 Información para los proveedores externos

Se parece mucho al punto 7.4.2 Información de las compras que aparecía en la versión de 2008. En este caso, se hace más hincapié en el seguimiento de los proveedores externos, ya que pide comunicarles por un lado el control y seguimiento del desempeño del proveedor externo (que va a aplicar tu organización) y también las actividades de verificación o validación que pretende a llevar a cabo tu organización o tu cliente, en las instalaciones del proveedor externo.

 

capítulo 8 parte 2

 

¿Qué es verificación y qué es validación?

 

La norma ISO 9000:2015 nos dice lo siguiente:

 
Verificación

Confirmación, mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos especificados

La evidencia objetiva necesaria para una verificación puede ser el resultado de una inspección o de otras formas de determinación, tales como realizar cálculos alternativos o revisar los documentos.

Las actividades llevadas a cabo para la verificación a veces se denominan proceso de calificación.

La palabra “verificado” se utiliza para designar el estado correspondiente.

 

 
Validación

Confirmación, mediante la aportación de evidencia objetiva, de que se han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica prevista.

La evidencia objetiva necesaria para una validación es el resultado de un ensayo u otra forma de determinación, tal como realizar cálculos alternativos o revisar los documentos.

La palabra “validado” se utiliza para designar el estado correspondiente.

Las condiciones de utilización para la validación pueden ser reales o simuladas.

 

 

La validación puede entenderse como una actividad de evaluar un resultado final, comprobar que cumple con lo inicialmente acordado.

La verificación está más encaminada a comprobar los requisitos de cada una de las fases.

Resumiendo:

  •     Verificación es el proceso de revisar que los resultados están de acuerdo a los insumos.
  •     Validación es el proceso de revisar que el producto o servicio es aceptado por el usuario o no.

¿Por qué me cuentas esto ahora?

Porque son definiciones que aparecen a menudo en la norma y pensamos que son lo mismo, pero tienen un ligero matiz que las diferencia. 😉

8.5 Producción y provisión del servicio

En este epígrafe se recogen los mismos requisitos que en el punto del mismo nombre (7.5) de la versión 2008. Además incluye los subepígrafes 8.5.5 Actividades posteriores a la entrega y 8.5.6 Control de cambios.

8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio

La norma dice:

La organización debe implementar la producción y provisión del servicio bajo condiciones controladas.

 

¿Cuáles son estas condiciones?

 

capítulo 8 parte 2

 

8.5.2 Identificación y trazabilidad

Es prácticamente igual que el epígrafe 7.5.3 de la versión 2008.

La norma dice:

 

La organización debe utilizar los medios apropiados para identificar las salidas, cuando sea necesario, para asegurar la conformidad de los productos y servicios.

La organización debe identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a través de la producción y prestación del servicio.

La organización debe controlar la identificación única de las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito, y debe conservar la información documentada necesaria para permitir la trazabilidad.

 

 

8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos

 

Está claro que lo que no es nuestro, debemos cuidarlo, en la vida diaria y en los sistemas de gestión no es diferente. Veamos qué nos dice la norma en este caso:

 

 

La organización debe cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o a proveedores externos mientras esté bajo el control de la organización o esté siendo utilizado por la misma.

La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad de los clientes o de los proveedores externos suministrada para su utilización o incorporación dentro de los productos y servicios.

Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor externo se pierda, deteriore o de algún otro modo se considere inadecuada para su uso, la organización debe informar de esto al cliente o proveedor externo y conservar la información documentada sobre lo ocurrido.

NOTA La propiedad de un cliente o de un proveedor externo puede incluir materiales, componentes, herramientas y equipos, instalaciones, propiedad intelectual y datos personales.

 

 

8.5.4 Preservación

Las salidas (entiéndase productos o servicios), deben ser preservados. Está claro que son un punto importante dentro del proceso porque es lo que va a llegar al cliente final.

 
¿A qué se refiere la norma con preservar?

La organización debe preservar las salidas durante la producción y prestación del servicio, en la medida necesaria para asegurarse de la conformidad con los requisitos.

NOTA La preservación puede incluir la identificación, la manipulación, el control de la contaminación, el embalaje, el almacenamiento, la transmisión de la información o el transporte, y la protección.

 

Recuerda que: puede=consideraciones

 

Con contaminación la norma se refiere a la contaminación del producto o servicio (no contaminación ambiental).

 

8.5.5 Actividades posteriores a la entrega

La norma nos dice qué debemos tener en cuenta en las actividades posteriores a la entrega (postventa).

 

 

La organización debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega asociadas con los productos y servicios.

Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren, la organización debe considerar:

a) los requisitos legales y reglamentarios;

b) las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos y servicios;

c) la naturaleza, el uso y la vida útil prevista de sus productos y servicios;

d) los requisitos del cliente;

e) la retroalimentación del cliente.

NOTA Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir acciones cubiertas por las condiciones de la garantía, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposición final.

 

 

8.5.6 Control de los cambios

Aunque en la versión 2008 de la norma se habla varias veces de control de cambios, la revisión 2015 le da una relevancia especial, al darle un subepígrafe aparte, en el que se quiere asegurar de que cuando haya cambios, estos no afecten a la conformidad del producto o servicio.

La norma dice:

La organización debe revisar y controlar los cambios para la producción o la prestación del servicio, en la extensión necesaria para asegurarse de la continuidad en la conformidad con los requisitos.

La organización debe conservar información documentada que describa los resultados de la revisión de los cambios, las personas que autorizan el cambio y de cualquier acción necesaria que surja de la revisión.

8.6 Liberación de los productos y servicios

Es un nuevo epígrafe que busca asegurar el cumplimiento de los requisitos de los productos y servicios, obligando a implementar disposiciones planificadas en las etapas adecuadas, para verificar dicho cumplimiento. Si dichas disposiciones no se cumplen no se podrán liberar los productos.

La norma dice:

 

La organización debe implementar las disposiciones planificadas, en las etapas adecuadas, para verificar que se cumplen los requisitos de los productos y servicios.

La liberación de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sea aprobado de otra manera por una autoridad pertinente y cuando sea aplicable, por el cliente.

La organización debe conservar la información documentada sobre la liberación de los productos y servicios. La información documentada debe incluir:

a) evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación;

b) trazabilidad a las personas que autorizan la liberación.

 

 

8.7 Control de las salidas no conformes

Ya casi llegamos al final. ¿Sigues ahí?

 

The Big Bang Theory - GIFMANIA

 

Continuemos 🙂

Este epígrafe de la norma es  equivalente al 8.3 Control del producto no conforme que aparecía en la versión de 2008.

Se subdivide en dos:

8.7.1

La organización debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada.

La organización debe tomar las acciones adecuadas basándose en la naturaleza de la no conformidad y en su efecto sobre la conformidad de los productos y servicios. Esto se debe aplicar también a los productos y servicios no conformes detectados después de la entrega de los productos, durante o después de la provisión de los servicios.

La organización debe tratar las salidas no conformes de una o más de las siguientes maneras:

a) corrección;

b) separación, contención, devolución o suspensión de provisión de productos y servicios;

c) información al cliente:

d) obtención de autorización para su aceptación bajo concesión.

Debe verificarse la conformidad con los requisitos cuando se corrigen las salidas no conformes.

 

8.7.2

La organización debe conservar la información documentada que:

a) describa la no conformidad:

b) describa las acciones tomadas:

c) describa todas las concesiones obtenidas;

d) identifique la autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad.

 

 

Por una parte nos indica las acciones a tomar ante un salida (producto o servicio) no conforme y por la otra nos “recuerda” que debemos conservar información documentada, indicándonos qué debe contener esta información.

 

Recuerda: conservar=registro

 

Y hasta aquí el “maravilloso” Capítulo 8 😉

¿Qué te ha parecido? ¿Conocías los cambios que se habíanproducido? ¿Los estás aplicando ya en tu organización?

Deja tus comentarios 🙂

 

¿Te perdiste algún post sobre los capítulos de la norma? Puedes verlos a continuación:

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Gehisy

Formación y asesoría en calidad y mercancías peligrosas at Calidad y ADR
Soy Ingeniera Química, auditora interna de calidad y medio ambiente, consejera de seguridad para el transporte de mercancías peligrosas por carretera y MBA.

Ayudo a profesionales de la calidad y las mercancías peligrosas a optimizar su trabajo diario con la normativa brindándoles formación y asesoría para hacer que estos temas se conviertan en sencillos.
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