Hoy nos adentraremos en el Capítulo 4 de la norma: Contexto de la organización, que abarca 4 puntos clave del Sistema de Gestión:
- Conocimiento de la organización y de su contexto
- Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
- Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad
- Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
Si recordamos el Diagrama PHVA, este capítulo de la norma lo ubicábamos como punto de partida para la planificación, por lo que resulta muy importante que lo hagamos lo mejor posible, para que todo lo demás fluya sin problemas. Desde aquí se comienza a construir el Sistema de Gestión, así que mejor hacerlo bien desde el principio.
Vamos a entenderlo paso a paso
4.1 Conocimiento de la organización y de su contexto
La norma nos dice: La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propósito y su dirección estratégica y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de la calidad. La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas cuestiones externas e internas. NOTA 1 Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para su consideración. | ||
Muy bien, ¿puedes traducir, por favor? :-o
Una de las novedades que nos trae esta versión de a norma es el análisis del contexto de la organización, es decir, la organización debe conocer en qué punto se encuentra, cuáles son sus puntos fuertes con respecto a la competencia, cuáles son sus debilidades y en qué pueden influirle cuestiones como la situación política, mercados internacionales, etc.
* Los debe en color rojo indican que es un requisito de la norma, como ya habíamos visto en post anteriores.
¿Y cómo podemos cumplir con este requisito?
Existen numerosas herramientas para análisis de sectores, entre las que podemos encontrar:
- Análisis DAFO
- Análisis del entorno (PEST)
- Modelo de las 5 fuerzas de Porter
Análisis DAFO
El análisis DAFO (Debilidades, Amenazas, Fortalezas y Oportunidades), fue uno de los primeros análisis estratégicos. Fue diseñado por Albert Humprey en la Universidad de Stanford, tras estudios de las rentabilidades de las compañías del Fortune 500 durante los años 60 y 70. Es una mezcla del análisis externo del entorno y del análisis interno.
Las Fortalezas y Debilidades son una visión interna de la compañía. Se analizan los recursos y capacidades de la misma.
Fortalezas: Son recursos o capacidades en las que la compañía se desenvuelve bien, estas capacidades deben ser mantenidas y aumentadas. Ejemplos: Imagen de marca, capacidad de innovación.
Debilidades: Son frenos o características de la compañía que le impiden tener un mejor rendimiento y que deben ser mejoradas. Ejemplo: Falta de capacitación en algún aspecto en el que sí esté preparada la competencia.
Las Amenazas y Oportunidades están en el entorno de la compañía (son una visión externa). Son comunes para todos los competidores del sector.
Amenazas: Situaciones o eventos fuera del control de la compañía, sobre los que la misma debe tomar medidas para reducir o eliminar sus efectos negativos. Ejemplos: Situación política, guerras.
Oportunidades: Tendencias, eventos que la empresa puede aprovechar para fortalecerse. Ejemplo: Cambios legislativos que favorezcan al nicho de mercado en que se encuentre la empresa.
Ventajas y desventajas de un análisis DAFO
El método para realizar un análisis DAFO
El método DAFO no es ni mucho menos un análisis exhaustivo a la hora de realizar tanto el análisis interno como externo de la empresa, pero existen una serie de reglas que ayudan a realizar un análisis más eficaz.
Reglas generales
- Crear un grupo de análisis DAFO que entre todos los componentes tenga la máxima visión, tanto interna de la empresa como de la situación del mercado.
- Este análisis se realiza para una fecha determinada y una situación de mercado determinada. Por lo tanto, hay que determinar el mercado relevante para el análisis y la fecha en que se va a realizar. Es como una foto fija. No obstante, con el paso del tiempo y la evolución del mercado, hay que volver a hacer el análisis.
- No hay que subestimar los esfuerzos necesarios para identificar las Fortalezas y Debilidades, las Amenazas y Oportunidades.
- Tanto las Fortalezas como Debilidades y las Amenazas y Oportunidades tienen que ser cuantificadas lo máximo posible para evitar apreciaciones abstractas.
- El resultado final de un análisis DAFO debe ser una lista de acciones concretas para mejorar la situación competitiva de la empresa.
Reglas particulares
- En el caso de las Amenazas y Oportunidades, se debe tener en cuenta que generalmente afectan por igual a todas las empresas del sector. Por ejemplo, en el sector textil español, la apertura a las importaciones masivas de textil manufacturado en China es algo que afecta a todas las empresas.
- En el caso de las Debilidades y Fortalezas, deben ser estimadas en comparación a los competidores, por lo que habrá que hacer un benchmarking de los mismos (evaluación comparativa).
Elementos a analizar:
Fortalezas y debilidades
- Situación financiera de la compañía: Principales ratios y comparación con competidores.
- Percepción de marca: ¿Tenemos una marca? ¿Cuan conocida es? ¿Qué significa para el público? ¿Cuál es la percepción de nuestra marca?
- Actividades que realizamos bien: ¿En qué somos buenos? ¿Son actividades esenciales para el negocio? ¿Son copiables por los competidores? ¿Comparativamente somos mejores que los competidores?
- Relaciones con los clientes: ¿Cómo son las relaciones con los clientes? ¿Son fieles nuestros clientes o prueban productos y servicios de los competidores?
- Liderazgo y cultura corporativa: ¿Existe un líder en la empresa? ¿La cultura corporativa es fuerte?
- Competitividad de los productos y precios de la compañía: ¿Cómo son de competitivos nuestros productos frente a la competencia?
Esta lista es enunciativa y no exhaustiva. Se pueden incluir nuevas preguntas específicas a la estructura y capacidades de la empresa.
Amenazas y Oportunidades
- Situación económica en general y de la industria: ¿Cómo van a impactar los cambios futuros en la economía en nuestro negocio? ¿Se preven cambios importantes en nuestro sector? ¿Cómo nos afectarán?
- Madurez del mercado: ¿Es un mercado que está en crecimiento? ¿Es un mercado maduro?
- Estado de la tecnología en el mercado: ¿Cuáles son los patrones de adopción de nuevas tecnologías?
- Comportamiento de compra de los clientes: ¿Cómo compran los clientes en este mercado? ¿Van en la dirección del producto de la compañía?
- Entorno regulatorio: ¿El entorno regulatorio es favorable? ¿Cómo afectaría un cambio previsible de regulación en nuestra posición competitiva?
Análisis del entorno (PEST)
La herramienta PEST (Políticos, Económicos, Sociales y Tecnológicos) fue una de las primeras aproximaciones para organizar el efecto de los indicadores macroeconómicos en una corporación.
Esta herramienta tiene cierto solapamiento con la parte externa del análisis DAFO. Es recomendable usar el análisis PEST previamente al análisis DAFO, (de esta manera nos ayudará a completar la parte del análisis del entorno del DAFO) y en conjunción con otros análisis como pueden ser las 5 fuerzas de Porter.
En resumen, analiza:
Aunque es de utilidad limitada para diseñar una estrategia, sirve para realizar una fotografía bastante exacta del entorno externo de una compañía.
Las 5 fuerzas de Porter
Es una herramienta muy potente. Sirve para ayudar a las empresas a tomar decisiones. Considera que la rentabilidad de una industria está determinada por cinco fuerzas de presión competitiva:
- La amenaza de entrada de nuevos competidores.
- El poder negociador de los clientes.
- El poder negociador de los proveedores y suministradores.
- La rivalidad entre los competidores establecidos.
- Productos sustitutivos.
Se puede representar gráficamente de la siguiente forma:
Es una herramienta muy eficaz y sistemática para el análisis de sectores industriales. Aunque con algunas limitaciones y adiciones, se puede aplicar a sectores no industriales como de servicios y tecnológicos.
El modelo de Porter tiene una serie de limitaciones:
- Pérdida de visión si el comprador no es el usuario.
- Impreciso cuando hay segmentos o grupos estratégicos diferentes.
- No refleja bien el efecto de la internacionalización de los mercados.
- No considera las externalidades de red (network externalities).
- No tiene en cuenta la cooperación.
El modelo de cinco fuerzas de Porter, se ha ampliado con la inclusión de una sexta fuerza: los complementadores. Son industrias que no forman parte específicamente del sector, pero que ejercen poder negociador y crean valor para el sector.
Si te interesa profundizar en las 5 fuerzas de Porter, mantente atent@ al área de Recursos para Suscriptores ;-)
También te recomiendo el siguiente libro (Soy afiliada. Gracias :) )
Puedes ver otra herramienta que me parece muy interesante aquí.
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
| La norma nos dice: Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organización de proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la organización debe determinar: a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la calidad; b) los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestión de la calidad. La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes. | ||
* Destaco pertinentes, en este caso, porque debemos determinar las que más cercanía tienen con el alcance que definamos dentro del Sistema.
¿Qué entendemos como parte interesada?
| Según ISO 9000:2015 Persona u organización que puede afectar, verse afectada o percibirse como afectada por una decisión o actividad. EJEMPLO: Clientes, propietarios, personas de una organización, proveedores, banca, legisladores, sindicatos, socios o sociedad en general que puede incluir competidores o grupos de presión con intereses opuestos. | ||
En resumen, este epígrafe nos dice que debemos definir quiénes son las personas o entidades que debido a su influencia (positiva o negativa) sobre nuestro producto o servicio, debemos controlar y darles seguimiento.
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad
Este es un proceso que a veces, por rutinario, no le damos la suficiente importancia y luego en las auditorías, nos encontramos con que hemos determinado un alcance que no tiene nada que ver con nuestra actividad, o demasiado ambicioso para demostrar la conformidad con los requisitos de la norma.
Veamos qué nos dice la norma:
La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad para establecer su alcance. Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar: a) las cuestiones externas e internas referidas en el apartado 4.1; La organización debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicables en el alcance determinado de su sistema de gestión de la calidad. El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización debe estar disponible y mantenerse como información documentada. El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y proporcionar la justificación para cualquier requisito de esta Norma Internacional que la organización determine que no es aplicable para el alcance de su sistema de gestión de la calidad. | ||
* Límites y aplicabilidad: Se debe determinar (evidentemente con análisis y evidencias objetivas), los límites de nuestro Sistema y qué es lo realmente «aplicable» a nuestras condiciones específicas.
OJO: No hay exclusiones en esta versión de la norma. La organización debe justificar requisitos no aplicables. Por ejemplo: Si subcontrato un proceso, no lo puedo declarar como no aplicable y desentenderme del tema como si la cosa no fuera conmigo :) . Se debe demostrar control sobre ese proveedor externo, debo comprobar la conformidad con los requisitos.
A pesar de que la norma no exige documentos específicos (dígase procedimientos y registros), en este caso sí que es un requisito que el alcance esté definido y disponible como información documentada. Puedo tenerlo en un pdf, en la nube, en papel, enmarcado en un cuadro en la pared, pero tengo que tenerlo disponible para las auditorías internas y externas ;-)
[piopialo vcboxed=»1″]»El alcance es una pieza clave dentro del rompecabezas del Sistema de Gestión de Calidad.» [/piopialo]
Para saber más, lee este post, donde te lo explico con más profundidad ;-)
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
En este punto la norma hace referencia al Enfoque de Procesos que se mantiene como Principio en esta versión de la norma, así como a la Mejora:
4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización, y debe: a) determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos; 4.4.2 En la medida en que sea necesario, la organización debe: | ||
Es requisito la determinación de los procesos. Podemos hacerlo a través de un Mapa de Procesos. La norma hace especial hincapié en esta versión en la necesidad de la correcta definición de las entradas y salidas, la definición de los «dueños de procesos», la identificación de los riesgos y oportunidades para cada proceso, así como la asignación de los recursos necesarios para cada uno de ellos.
En este caso también nos habla de información documentada (que no «documento»), para aportar evidencias en la realización de auditorías y para asegurarnos del correcto desarrollo de dichos procesos.
También se hace referencia a la mejora, teniendo en cuenta que después de implementar los procesos, establecer indicadores, medirlos, auditarlos, parece lógico que si encuentro oportunidades de mejora las aproveche, ¿no? Pues eso :)
¿Qué te parece el capítulo 4? ¿Conoces otras herramientas de anális del contexto de la organización? ¿Te ha parecido interesante este artículo?
Deja tus comentarios :)
¿Te perdiste algún post sobre los capítulos de la norma? Puedes verlos a continuación:
Ayudo a profesionales de la calidad y las mercancías peligrosas a optimizar su trabajo diario con la normativa brindándoles formación y asesoría para hacer que estos temas se conviertan en sencillos.
- ISO 31000:2018 Capítulo 6 (Parte I) - 7 abril, 2022
- El informe anual del Consejero de Seguridad - 3 junio, 2021
- ISO 31000:2018 Capítulo 5 (Parte II) - 2 junio, 2021
muy buen post, me aclara en un contexto o idioma mas entendible por una persona que apenas inicia en iso 9001.
muchas gracias!!
Gracias a ti por comentar. Me alegra que te haya sido útil!
Muy buena información agradezco que te hayas molestado en facilitar la comprensión en la norma, saludos
Buenas noches, tu me puedes aclarar si estoy en una auditoria de talento humano y lo que dice en el procedimiento no corresponde a lo que realmente está realizando la organización, bajo que numeral de la norma se debe realizar el hallazgo.
Nesecioto la iso 14001 de 20015 y la iso 45001 de 2p015 para hacer çrear las comparaciones en un contexto
Buen dia, aun tengo una duda, yo hice mi DOFA, PEST y las demas herramientas nombradas en el post, mi pregunta es donde deben ir?¿En que documento? tienen alguna idea? 2. la parte de requisitos pertinentes, no lo he podido entender bien, si ya determine mis partes interesadas cual es el paso a seguir?
¡Hola Víctor!
En el post de información documentada: https://aprendiendocalidadyadr.com/informacion-documentada-iso-90012015/, te cuento que, aunque la norma no te obliga, es recomendable tener esto como información documentada, en aras de lograr que el sistema funcione mejor (OJO, que si ni lo tienes el auditor no te lo va a pedir).
No es necesario que tengas un procedimiento en sí, pero sí por ejemplo un listado de las partes interesadas y sus requisitos y un listado de los factores internos y externos que afectan a la empresa (los que identificaste con las herramientas). Si ya tenías la versión anterior de la norma, puedes incluirlos dentro del Manual de Calidad, si no, como documentación a presentar a los auditores. Recuerda que la información documentada puede estar en cualquier formato.
Tu otra duda es sobre la palabra pertinente.
Según el diccionario de la RAE
pertinente: 1. adj. Perteneciente o correspondiente a algo.
En este caso se trata de determinar las partes interesadas que tienen relación con mi actividad, por ejemplo bancos, proveedores, ¿el cuñado de mi primo?, no, porque no está directamente relacionado con mi actividad, o sí, si es cliente de mi empresa. Y cuando ya tenga determinado quiénes son estas partes interesadas, pues determino sus requisitos pertinentes, los que le corresponden a cada uno (de ahí el listado que te recomendaba anteriormente, cada parte interesada con sus requisitos).
El siguiente paso a seguir sería determinar el alcance. Tienes más información en este post: https://aprendiendocalidadyadr.com/alcance-sistema-gestion-calidad/
Espero haberte ayudado. Un saludo y muchas gracias por seguir el blog.
muchas gracias
Segín como lo tengo yo en mi sistema, yo lo tengo dado de alta en el sistema enlazado al manual de calidad general, dentro de este hace mención de que existe el documento, como bien dice el compañero, no es obligatorio mostrarlo, pero nunca des por hecho que no te lo puedan pedir.
gusto saludar
buenas tardes, todavia no entiendo el 4.3 no se en si que hay que realizar en este procedimiento ya eh echo los dos anteriores. pero cuando empiezo a analizarlo y a leerlo no se en si que hay que hacer
Hola Juan:
En ese apartado tienes que definir el alcance de la organización (que es información documentada obligatoria), teniendo en cuenta el análisis de contexto y las partes interesadas. Estos dos post te pueden ayudar:
https://aprendiendocalidadyadr.com/alcance-sistema-gestion-calidad/
https://aprendiendocalidadyadr.com/informacion-documentada-iso-90012015/
Un saludo y muchas gracias por leer el blog.
Excelente, estoy estudiando auditoria y me ha aclarado muchos temas.
Gracias
HOLA, LE FELICITO POR SUS APORTES E INFORMACIONES SUMINISTRADA A TRAVÉS DE BLOG. TENGO LA INQUIETUD DE SABER SI EN EL CAPITULO 4.4 DONDE ABORDAD EL TEMA DE LA CALIDAD SE DEBE HACER UN MAPA O DIAGRAMA REFERENTE AL TEMA, A PARTE DEL DIAGRAMA DE FLUJO Y MAPA DE PROCESOS,
GRACIAS Y SALUDOS CORDIALES
Hola Sandy:
En esta versión de la norma, menos es más, así que si nos podemos ahorrar documentos, mucho mejor. En principio sería suficiente con el diagrama de flujo y el mapa de procesos. Un saludo y muchas gracias por seguir el blog.
Me queda entendido los requisitos para redactar el alcance pero ¿ no se tequiere en ese texto listar las partes interesadas y sus requisitos?
Ademas ¿se debe o no listar en ese mismo texto las cuestiones internas y externas?
Hola Julio:
En el siguiente post tienes más información sobre el alcance: https://aprendiendocalidadyadr.com/alcance-sistema-gestion-calidad/
Un saludo
Me encuentro realizando una auditoria, que evidencias puedo pedir en la empresa para verificar si cumplen los numerales 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 de la norma ISO 9001:2015
Muchas gracias por la ayuda en interpretar la ISO 9001:2015
Por favor si puedes y quieres escribe un artículo de como interrelacionar los requisitos 4.1, 4.2 y 6.1 de ISO 9001:2015.
Gracias
Excelente blog, en verdad super claro. E este caso mi duda es en cuanto al 4.4 , mi empresa tiene como alcance 4 procesos y/o servicios, ¿Debo hacer un diagrama por cada proceso ? o basta con un diagrama de flujo que aborde todo. Considerar que estamos certificados por las 3 normas; ISO 9001-14001 y OHSAS 18001.
Agradezco todo tu apoyo.
Hola Gricel:
Yo creo que lo mejor es hacer un mapa de procesos y diagramas de flujo para cada proceso. Muchas gracias por tu seguir el blog.
hola buenos días, es necesario hacer diagrama de tortuga y diagrama de flujo de acuerdo a la cláusula 4.4 por cada proceso?
Hola,
Donde puedo encontrar los punto # 1 al 3 en tus explicaciones sobre la norma iso 9001:2015. Gracias.m
Excelente articulos y de mucha caldiad los que publicas, una pregunta emitiste los capitulos 1,2, 3
gracias por compartir tus conocimientos
Muy interesante y practicas las recomendaciones
Hola, como estas. Queria saber si en el Punto 4.4 .1 en el apartado a) determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos; este hace referencia a un Mapa de Procesos. Desde ya muchas gracias, muy buen blog.
Buenos días, recién estoy empezando como auditora interna dentro de mi empresa…. quisiera saber… Para establece en cumplimiento del requisito de la norma: Determinación del contexto de la organización: Que preguntas se deben hacer? – a quienes?, qué es lo que más debo observar, ? – Qué documentos debo solicitar?
Hola buen día desde CÚCUTA-COLOMBIA mi nombre es Diego Andrés Orozco Barrios soy aprendiz SENA en HSEQ me apasiona esta carrera tecnológica que estoy practicando he leído la norma ISO 9001-2015 y me gustaría cómo crear formatos que sean de fácil entendimiento para el personal interno como externo de la organización dichos formatos son registros procedimiento y demás ejemplo 4.4.1 hace referencia al MAPA DE PROCESOS sería espectacular que facilitarán la explicación de esta forma muchas gracias por su tiempo y labor
Hola muy buenas noches, favor me gustaría que me ayudaras en la acción de cumplimiento a los debe de los ítem 3, 4, 5, de la ISO 9001: 2015 son para un examen, gracias se lo agradezco
Hola tengo una pregunta la matriz de riesgos es aplicada en si a todos los procesos o específicamente al 4.4 – 6.
hola, buenos días
mi pregunta es donde puedo ver los siguientes debe de liderazgo
Pido ayuda con las evidencias que deben tener cada DEBE en los literales del 6.2.2,6.3,7,7.1,7.1.1,7.1.2,7.1.3,7.1.4,7.1.5 y 7.15.1 soy un principiante en esto y me confunde un poco gracias.
Me parece excelente su información lastima que a partir del apartado #8 la pagina muestra problemas técnicos.
Habrá otra forma de continuar leyendo sus aportación?
EXCELENTE PAGINA !!
¡Gracias!
me podria dar un ejemplo de cómo puedo yo documentar esta información dentro de una caracterización de un proceso
«determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el seguimiento, las mediciones y los
indicadores del desempeño relacionados) necesarios para asegurarse de la operación eficaz y el
control de estos procesos»
Adicional a los indicadores que mas puedo incluir?
Me encantó ahora debo elaborar el principio 4 de la iso 2015 para una residencia
Ayúdame
Me me gusta siempre aprender cosas nuevas
Excelente post.
¡Gracias!
hola!
una pregunta.
Muy buena información, soy estudiante de Ingeniería Química y quiero especializarme en Calidad.
Hola Daniela:
¡Qué bien! Yo soy ingeniera química y me especialicé en Calidad.
Un saludo.
Muchas felicitación por este excelente trabajo. Aún esta disponible el libro Guia para implementa un sistema de calidad mínimo viable? Cuál es la versión?
Gracias
Hola Maribel:
Sí, sigue disponible. La versión de la norma es la ISO 9001:2015, que aún sigue vigente. Puedes encontrarla aquí: http://bit.ly/guiaminviable
Un saludo
hola la guía se consigue en físico …. o solo por descarga virtual adicional lo puedo comprar como persona natura ? o debe ser empresa ?
Hola:
La guía está en formato pdf y se descarga automáticamente un archivo.zip con la guía + cuaderno de trabajo + 2 procedimientos en formato Word. No hace falta ser empresa para adquirirla.
Un saludo,
Gehisy
Bonitos post, muy enriquecedores.
Me gustaría me aclare una duda, sí por ejemplo el alcance abarca procesos misionales para ofrece un servicio x, debo considerar esos procesos únicamente o todos los que están relacionados con el?
Buenos días, estoy leyendo tus post que me están ayudando a comprender más la implantación de la ISO pero me sigue quedando una duda después de leer toda la norma punto por punto , la ISO se basa en procesos no? ¿ me podrías indicar a que proceso equivale cada punto de la norma?
Muchas gracias de antemano