Alcance del sistema de gestión de calidad

Una de las cosas que nos “asusta” al enfrentarnos a la nueva versión de la norma es cómo definimos el alcance de la organización.

Como ya no hay exclusiones, parece que la cosa se complica un poco y realmente no es tan enrevesado lo que nos plantea la norma ISO 9001:2015 en el epígrafe 4.3 del Capítulo 4.

Tanto si tienes que redactar el alcance desde 0, como si tienes que hacer la transición a la nueva versión de la norma ISO 9001, con el post de hoy pretendo que te quede todo claro para que este proceso vaya como la seda.

Vamos allá 😉

¿Qué debemos tener en cuenta para determinar el alcance?

 

El análisis de contexto de la organización cuestiones externas e internas

Para definir el alcance (como para otras cosas dentro del sistema de gestión de calidad, como la gestión de riesgos), debemos conocer en qué contexto estamos, debemos realizar tanto el análisis interno como externo de la organización.

Para esto ya te he presentado varias herramientas en este blog. Independientemente de la que hayas decidido usar, lo importante es que al final tengamos una idea exacta de cómo está nuestra empresa.

 

Los requisitos de las partes interesadas pertinentes

Antes de ponernos a definir el alcance como loc@s, debemos realizar tanto el punto anterior como este de identificar las partes interesadas y sus requisitos. (No por azar son los epígrafes 4.1 y 4.2 de la norma).

Recordemos qué entendíamos por parte interesada:

 
Según ISO 9000:2015
  • El concepto de partes interesadas se extiende más allá del enfoque únicamente al cliente. Es importante considerar todas las partes interesadas pertinentes.
  • Las partes interesadas pertinentes son aquellas que generan riesgo significativo para la sostenibilidad de la organización si sus necesidades y expectativas no se cumplen. Las organizaciones definen qué resultados son necesarios para proporcionar a aquellas partes interesadas pertinentes para reducir dicho riesgo.
  • Las organizaciones atraen, consiguen y conservan el apoyo de las partes interesadas pertinentes de las que dependen para su éxito.

 

Los productos y servicios de la organización

Debemos tener en cuenta qué productos/servicios vendemos y qué procesos se encuentran asociados a estos.

¿Vendemos un solo producto? ¿Ofrecemos garantías o servicios postventa? ¿Distribuimos nosotros el producto? ¿Subcontratamos algo en la cadena de suministro?

Límites y aplicabilidad

 El alcance de un sistema de gestión puede incluir la totalidad de la organización, funciones específicas e identificadas de la organización, secciones específicas e identificadas de la organización, o una o más funciones dentro de un grupo de organizaciones.

La norma nos dice que debemos determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de calidad.

¿Ya empezamos con los tecnicismos?

No te preocupes, porque no difiere tanto de lo que hacíamos anteriormente. Veamos:

 

Límites:

No es lo mismo una pequeña empresa familiar, donde estaría claro que los límites son esa única empresa, que una empresa con una sede principal y varias sucursales o talleres de fabricación.

Aunque con límite también la norma pretende que vayamos un poco más allá y no nos quedemos en la superficie: ¿hasta dónde llega nuestra responsabilidad con nuestro producto/servicio? ¿Tenemos servicio postventa? ¿Ofrecemos garantía?

 

 

Aplicabilidad:

La norma ya no se centra en exclusiones, de hecho, estas ya dejaron de existir en esta versión.

Ahora debemos centrarnos en definir cuáles son los requisitos que afectan a nuestra organización y a nuestros productos o servicios.

Ejemplo: ¿Vamos a diseñar el producto? ¿El diseño no aplica a nuestra organización? ¿Por qué? ¿Quién lo va a diseñar? ¿Lo vamos a subcontratar?

 

 

Algo más para no perder de vista

 

  • El alcance es información documentada obligatoria

Después de tenerlo todo claro, recuerda redactar el alcance y mantenerlo como información documentada. Puedes tenerlo en formato papel, en un documento pdf, en un power point o en el formato que considere tu empresa, pero no debes olvidar que es una de las primeras cosas que te van a pedir los auditores en una auditoría de certificación.

El alcance no tiene un tamaño determinado, pero debe incluir suficiente información para determinar qué es lo que cubre exactamente cada uno de los procesos de nuestro sistema de gestión de calidad.

Es importante dejar claro, qué se incluye y que no y justificar claramente la no aplicabilidad de cualquier requisito.

Es recomendable que sea comunicado y conocido por todos los miembros de la empresa, porque, si no lo conocemos nosotros, ¿cómo se lo vamos a explicar a un auditor externo o a las partes interesadas?

 

  • No hay exclusiones

La organización debe aplicar todos los requisitos la norma si son aplicables en el alcance determinado de su sistema de gestión de la calidad (no hay exclusiones). En este caso se debe demostrar la no aplicabilidad de los requisitos según el trabajo que realiza la organización.

El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos y proporcionar la justificación para cualquier requisito de la norma que la organización determine que no es aplicable para el alcance de su sistema de gestión de la calidad.

Por ejemplo: Si trabajo en una sucursal de una empresa que ensambla piezas para coches y la sede está en Alemania, donde se diseñan y desarrollan los prototipos de dichas piezas, en mi alcance no puede aparecer el diseño y desarrollo de estas piezas, ya que mi sucursal, solamente las ensambla.

Lo que sí debe aparecer es la explicación de la no aplicabilidad del diseño y desarrollo, en este caso, porque de esto se encarga la empresa con sede en Alemania.

Los requisitos determinados como no aplicables no pueden afectar a la capacidad o a la responsabilidad de la organización de asegurarse de la conformidad de sus productos y servicios y del aumento de la satisfacción del cliente.

Siguiendo con el ejemplo anterior, mi empresa debe asegurarse de que el diseño y desarrollo se está llevando a cabo de una manera correcta. Porque no sea aplicable a mi alcance, no quiere decir que me despreocupo por completo.

 Las actividades subcontratadas no se podrán excluir del alcance bajo la excusa de que es otra empresa la que las realiza. Los procesos externalizados tienen que ser controlados de acuerdo al epígrafe 8.4.

 
Según ISO 9000:2015

Contratar externamente: Establecer un acuerdo mediante el cual una organización externa realiza parte de una función o proceso de una organización.

Una organización externa está fuera del alcance del sistema de gestión, aunque la función o proceso contratado externamente forme parte del alcance.

* La organización está fuera del alcance, pero el proceso sí que lo tengo que controlar.

 

alcance del sistema de gestión de calidad

Resumiendo

No nos pueden faltar en la redacción del alcance los siguientes puntos:

  • Ubicaciones físicas (dónde está ubicada mi empresa o las correspondientes sucursales o talleres).
  • Productos y/o servicios que cubre el sistema de gestión (Venta de X producto o línea de productos, distribución, servicio postventa).
  • Los procesos que cubre el sistema de gestión (Diseño y desarrollo, producción, distribución, venta).
  • Exclusiones, se deben documentar y justificar. No deben afectar a la capacidad de asegurar la conformidad y satisfacción del cliente. Las actividades subcontratadas no se podrán excluir del alcance bajo la excusa de que es otra empresa la que las realiza.

Ejemplo

Una empresa de fabricación de piruletas con una sede principal y 3 sucursales (A, B y C), donde se pretende certificar solamente el sistema de gestión de calidad de la sede principal (que se encarga de la gestión administrativa, dirección y logística) y de la sucursal A donde se diseñan, fabrican y almacenan las piruletas.

 

¿Cómo redacto el alcance?

“GH Piruletas, con sede en Madrid se dedica a la gestión, distribución de las piruletas de colores verdes, amarillo y azul. Son aplicables a nuestro alcance los procesos de dirección, gestión (que incluye venta y distribución), no aplicando a nuestro sistema el diseño y desarrollo de las piruletas (8.3). Estas son diseñadas por la sucursal A, con sede en Toledo”.

 

¿Cómo sería el alcance de la sucursal A?

“El alcance del sistema de gestión de calidad de la Sucursal A de GH Piruletas incluye el diseño, desarrollo, fabricación y almacenamiento de las piruletas de colores verde, amarillo y azul que se fabrican en nuestras instalaciones ubicadas en Toledo, España. Nuestro sistema incluye todos los requisitos de la norma ISO 9001:2015”

 

* Recuerda que esto es sólo un ejemplo y en ningún caso es un patrón a seguir. Cada empresa es un mundo aparte y en base a sus características específicas debe redactar su alcance.

 

Y hasta aquí el post de hoy. ¿Qué te ha parecido? ¿Ya has redactado tu alcance según la ISO 9001:2015? ¿Revisaste el que tenías hecho de la versión anterior de la norma?

Deja tus comentarios 🙂

 

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