Uno de los problemas a los que nos enfrentamos a la hora de hacer la transición de la ISO 9001:2008 a la ISO 9001:2015 (o cuando empezamos con la norma ISO 9001 desde 0), es cómo elaborar la documentación necesaria para el SGC o si me sirve la que ya tengo hecha.
Pero, ¿qué se considera información documentada y hasta dónde debes llegar con ella?, lo veremos en el post de hoy.
Información documentada
ISO 9000:2015 define el concepto en el apartado 3.8.6, «información documentada». La definición tiene dos componentes: la información cuyo control y actualización exige el sistema de gestión, y el soporte en el que se encuentra. El control, por tanto, no se limita al contenido: alcanza también al medio donde se almacena, ya sea papel, un servidor compartido o una aplicación de gestión documental. Es un matiz que conviene tener presente al diseñar el control de la información que exige el apartado 7.5.3 de ISO 9001:2015.
Durante mucho tiempo se asoció la calidad con montañas de documentos que no servían para nada y que, en lugar de ayudar, estorbaban.
La organización ISO a través de la actualización de la norma pretende desterrar esta idea tan arraigada, eliminando términos como «procedimiento» o «documento» y sustituyéndolos por información documentada.
En este post ya te comentaba cómo había cambiado la terminología con la nueva versión de la norma ISO 9001.
¿Qué cambió en cuanto a terminología sobre documentación?
El anexo A.6 de ISO 9001:2015, «Información documentada», explica el cambio de nombres. Te lo resumo en dos frases:
- Lo que antes eran documentos (procedimientos documentados, manual de la calidad, plan de la calidad…) ahora la norma lo pide como «mantener» información documentada. Mantener quiere decir tenerla actualizada.
- Lo que antes eran registros ahora la norma lo pide como «conservar» información documentada. Conservar quiere decir guardarla como prueba, sin cambiarla.
Truco para no liarte: si la norma dice «mantener», piensa en un documento vivo; si dice «conservar», piensa en una prueba guardada en un cajón (o en una carpeta del servidor, que ya no estamos en 2008).
La norma ISO 9001:2015 hace referencia a la información documentada en el epígrafe 7.5. En ese caso se refiere a todo lo relacionado con información documentada, pero hoy vamos a ir un poco más allá y vamos a conocer qué documentos y registros son obligatorios en esta versión de la norma y cuáles son opcionales o recomendables.
¿Entonces qué documentos debo tener?
Se debe tener dos tipos de documentación (información documentada):
- La que es requerida por la norma (obligatoria).
- La que la organización considere necesaria para el correcto desarrollo de su actividad y para la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad.
Información documentada requerida por la norma
A continuación te muestro una tabla resumen con toda la documentación que exige la norma de manera obligatoria.
* Apartado 7.1.5.2: si no existen patrones nacionales o internacionales a los que trazar la calibración o la verificación, hay que conservar como información documentada la referencia que se haya usado en su lugar.
Información documentada no obligatoria, pero recomendable
Si bien la ISO 9001 no requiere que se documenten todos los procedimientos, existen varios procesos que son obligatorios para establecer los registros que la norma considera obligatorios.
Estos procesos y procedimientos no es necesario que se documenten, aunque muchas empresas optan por hacerlo.
Una regla general al decidir si se requiere documentar un proceso es la siguiente: si existe la posibilidad de que el proceso no se lleve a cabo como se planificó, debes documentarlo para evitar el riesgo. En muchos casos, esta es la mejor manera de asegurar que tu Sistema de Gestión de Calidad se implemente de manera fiable.
Te dejo una tabla con algunos procedimientos que se considera recomendable realizar para el buen funcionamiento del Sistema de Gestión de Calidad (Recuerda que en ningún modo se consideran obligatorios).
* Este documento en muchas páginas webs especializadas aparece como obligatorio, pero leyendo la norma varias veces, no aparece la palabra “mantener” por ninguna parte, por lo que te lo agrego en recomendables. Lo que sí aparece es “conservar”, por lo que en este apartado de la norma se requeriría un registro, que sí aparece en la tabla anterior de registros obligatorios.
¿Cómo comenzar?
Si ya tienes la anterior versión de la norma implantada, no tires nada e intenta adaptarlo a la nueva versión. Recuerda que la norma no prohíbe, que tengas por ejemplo tu Manual de Calidad, sólo tendrías que adaptarlo a los nuevos requisitos. Lo mismo pasa con los procedimientos, fichas de proceso e instrucciones de trabajo. Se trata de que los documentos sean de valor para tu empresa. Siéntate, analiza lo que tienes y rediseña tu documentación.
¿Y si no tengo nada?
Pues es una buena oportunidad para hacer las cosas bien desde el principio. Tendrás que trabajar un poco más, pero al final merecerá la pena.
Recuerda que en esta versión de la norma no hace falta que esté todo en formato papel. Es una buena oportunidad para buscar nuevas alternativas al papel con todas las oportunidades que nos brinda la tecnología. ¡Sé creativ@!
Te dejo un excelente artículo de Pymes y Calidad 2.0 para ahorrar trabajo en la elaboración de la información documentada, aplicando Kanban.
Como complemento al artículo anterior, tienes esta herramienta online para aplicar lo que has visto en el artículo. Espero que te sea de utilidad.
Y ahora cuéntame: ¿cómo llevas la información documentada en tu empresa? ¿Estás empezando? ¿Lo estás llevando por buen camino? ¿Se te está haciendo cuesta arriba?
Deja tus comentarios :)
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Buenas tardes, mi experiencia ha sido en gestión documental pero en la empresa en la que me encuentro esta gestión se ha convertido en castigo mas que en una herramienta para el desarrollo de las actividades. El gerente y la líder de calidad tienen la concepción que, de todo se debe hacer un procedimiento o un formato, cargando al sistema y a los empleados de tareas ineficientes que generan una predisposición ante la palabra calidad. Considero que los documentos tienen que facilitar la ejecución y seguimiento de las actividades, además que ayudará a que los empleados tengan mas agrado a temas de calidad
Tienes toda la razón, Luis. La documentación debe ser lo más sencilla posible y mucho más ahora que la norma lo permite con esta nueva versión. Se trata de que el sistema fluya naturalmente y no atiborrarlo con documentación innecesaria. ¡Mucha suerte convenciendo al gerente! Un saludo y muchas gracias por pasar por aquí a contar tu experiencia.
Muchas gracias a ti por crear este maravilloso blog, es muy interesante y manejas los temas con un lenguaje sencillo y fácil de entender. A veces los que coordinamos sistemas de gestión estamos solos y necesitamos de una opinión o sugerencia, este espacio es ideal para poder salir de dudas y no estancarnos por una mala interpretación de los requisitos, desde ya te sigo y muchos exitos!!
Mil gracias, Luis. Un saludo.
Tengo dudas con relación a que corresponde al numeral 4.5 y al 7.5. entiendo que 4.5 son los planes, procedimientos, politicas,etc y el 7.5 hace referencia a los registros?No tengo claro, pues pareciera que la norma pidiera lo mismo en ambos items – que repitiera.Ambos son docuemtnación.
Saludos a todos !! de nuevo por aquí les comparto que días pasados tuve una auditoria de Re-certificación de la cual obtuve 2 no conformidades pero Menores Gracias a Dios !! balance muy positivo puesto que el cambio de norma era un reto para todo el equipo logrando el Objetivo !!!! Pero quiero indagar en algo ; por al parte de información documentada se cuenta con un listado de registros y formatos que aplica para todos los procesos; se ha establecido la diferencia entre uno y otro (Formato: documento en blanco solo el esquema – Registro: Documento ya diligenciado ) lo ideal siempre ha sido que el SGC no se convierta en algo maluco referente a la parte documental ; la duda : Es conveniente unificar los registros en formatos y manejar uno solo ?? es mejor separar cada documento?? Quedo Atenta!!
Buena tarde, tengo una gran duda, la norma en su numeral 7.5.3.2 Para el control de la información documentada, la organización debe abordar las
siguientes actividades, según corresponda:……
tiene un párrafo que dice:
La información documentada de origen externo, que la organización determina como necesaria para la planificación y operación del sistema de gestión de la calidad, se debe identificar, según sea apropiado, y controlar.
La pregunta es como hago para desarrollar ese control de documentos externos, debo hacer procedimiento, o puede estar dentro del de control de documentos actual???
Muchas gracias por su colaboracióon.
Buenas tardes,
Respecto a la información documentada, si se realiza una recodificación de un documento (se le asigna un código nuevo porque el que inicialmente se le asignó no es correcto), cuya versión es, por ejemplo (antes de llevar a cabo la asignación del nuevo código) 03.1, ¿cuál sería la versión del documento recodificado? ¿seguiría siendo la 03.1? En caso afirmativo, ¿por qué?
Planteo esta duda porque creo que lo más correcto sería la versión 01.0, fundamentalmente porque pasa a tener un nuevo propietario.
Gracias!!
Buenos días, quería solicitar su ayuda, siempre he tenido una duda porque debemos iniciar la documentación en versión 0 , me podría aclarar este tema.
quedo atenta muchas gracias
Dios la bendiga
Buenas tardes, inicias en 0 si a si lo documentas, yo siempre he iniciado con versión 1.
Tengo una pregunta, cuanto tiempo maximo se puede conservar la documentación de una empresa (Hablemos de archivos clínicos por ejemplo). la Norma marca algún tiempo determinado. ??
Gracias.
Buenas tardes, en Colombia si, son 20 años, mire la norma de historia clínica.
SI CAMBIO DE VERSION EN MI PROCEDIMIENTO DE LA 5 A LA 6. TENGO COMITES VIVOS QUE NO SE HA CERRADO POR EL TIEMPO. PERO TENGO QUE REALIZAR LA ACTIVIDAD DE SEGUIMIENTO SEGUNDA VISITA E INFORME FINAL PARA CONCLUIR CON EL PROCESO DE ESTE COMITE. TENGO LOS FORMATOS VERSION 5 QUE FUE CON LOS QUE SE APERTURO. PARA EL SEGUIMIENTO TENGO QUE OCUPAR LOS FORMATOS DE LA VERSION 6, O DEBO DE SEGUIR CON LOS FORMATOS QUE EMPECE CON ESTE COMITE. GRACIAS.
Buenas tardes, se sigue con la siguiente versión, el formato se actualizó y la anterior versión ha quedado obsoleta. Saludos.
Buenas tardes, quisiera saber cuanto de información o documentación histórica debo tener para iniciar el proceso de certificación ISO
Hola, Buenos días.
Gracias por los aportes, siempre los temas son muy interesantes. Por otro lado, en este momento me encuentro en busca de formas de mejorar el SGC de mi empresa, por lo cual se me ocurrió usar estos blogs como un método para recolectar información, creando una encuesta a partir de la cual pueda hacer un Benchmarking y generar oportunidades de mejora, agradecería a las personas que se pudieran tomar el tiempo de responderla. Y como explico en la encuesta si quisieran también conocer las respuestas que sean recolectadas para la mejora de sus propios sistemas pueden solicitarlas a mi correo (indicado en la encuesta). El propósito de esta actividad es lograr una colaboración mutua. Gracias nuevamente.
Encuesta: https://forms.gle/JCN6RstiBjP7v5KL8
Hola tengo una duda es sobre como puedo identificar si un documento es de calidad
Buenas noches:
Tengo una consulta si en una auditoria se identifica que el personal no esta utilizando un procedimiento…donde va la no conformidad.
Saludos
Daniel
Buenos días.
Tengo duda acerca delos documentos externos de calidad (para ISO 9001:2015 ) los reportes de validaciones o resultados expedidos por terceros se deben incluir en este listado?
Un hotel certificado con la Norma ISO 9001 ha decidido no generar más cambios en su información documentada. ¿Esta situación afectaría su SGC?
gracias por tu publicación es de mucha ayuda, para los que estamos implementado el sistema, que otra norma o guía puede ayudarnos a codificar la información documentada
Hola Buenos Días,
Tengo una duda sobre la información documentada, se puede estandarizar en los documentos la formalidad como el tipo de letra, los puntos que debe contener por tipos de documento por ejemplo si debe llevar definido el alcance, objetivo, responsabilidades, etc. nosotros creamos un tipo de plantilla para estandarizar, pero me genera conflicto con las áreas porque se estableció como instructivos y procedimientos que deben llevar diferente contenido, pero no se si es correcto aplicarse o todos los documentos llamarlos procedimientos y dejarles la libertad a todos de que usen su contenido a su decisión.
Es valido que no todos los formatos se codifiquen? y los registros electrónicos se pueden dejar sin clave y solo mencionarlos en los instructivos como una referencia?.
Te agradecería mucho si me apoyas con tu respuesta en base a tu experiencia.
Saludos,
Buenas tardes, tengo una consulta por favor como tratar aquella información que en la norma ISO 9001:2015 menciona solo como INFORMACIÓN, más no como información documentada? Por ejemplo : apartado 4.1: “La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la INFORMACIÓN sobre estas cuestiones externas e internas”. Adicional, esta INFORMACIÓN (no documentada) a la que hace referencia la norma es auditable?
Otra consulta, por ejemplo en 9.1.1. En cuanto al seguimiento, medición, análisis y evaluación de desempeño la norma le dice que DEBE determinar, que necesita medir , los métodos de seguimiento… donde debe constar esta información? (dado que es un DEBE de la norma), si en la misma cláusula habla de conservar información documentada (registro), más no MANTENER esta información?
Agradezco su guia